中藥一類(lèi)創(chuàng)新藥地烏總皂苷膠囊是廣州康和藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的用于治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的一類(lèi)創(chuàng)新藥物。
類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎是一種以侵蝕性關(guān)節(jié)炎為主要表現(xiàn)的全身性自身免疫病。我國(guó)大陸患病率為0.2~0.4%，臨床表現(xiàn)為以雙手和腕關(guān)節(jié)為主等小關(guān)節(jié)受累為主的對(duì)稱(chēng)性、持續(xù)性多關(guān)節(jié)炎。
目前藥物治療上常用藥物有五大類(lèi)，包括非甾類(lèi)抗炎藥、抗風(fēng)濕藥、生物制劑、糖皮質(zhì)激素和植物藥，但這些藥物只能緩解疼痛、減輕或延緩炎癥的發(fā)展，而且毒副作用較大，甚至引起如胃腸道潰瘍、神經(jīng)毒性、骨髓抑制，甚至危及生命等。
雷公藤是常用中藥，具有祛風(fēng)除濕，活血通絡(luò)，消腫止痛的功效，雷公藤制劑作為療效確切的免疫抑制劑廣泛用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、腎病綜合征等。2004年至2011年9月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中涉及雷公藤多苷片毒副作用主要為藥物性肝炎、腎功能不全、粒細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、血小板減少、閉經(jīng)、精子數(shù)量減少、心律失常等，其安全性問(wèn)題引起高度重視。
因此，研制一種高效低毒、既對(duì)類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎有療效，毒副作用又小的藥物，特別是從中藥當(dāng)中尋找這種新藥意義非常重大。地烏總皂苷膠囊是從地烏藥材中提取經(jīng)提取、純化分離而制備得到的總皂苷提取物制成的膠囊劑，為單味藥的有效部位，適于治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。
2004年湖北中醫(yī)學(xué)院江俊、邴飛虹等利用總皂苷制成“地烏風(fēng)濕安膠囊”獲得臨床批件，2005年一次性技術(shù)轉(zhuǎn)讓給廣州康和藥業(yè)有限公司，經(jīng)過(guò)15年潛心研究，現(xiàn)已完成三期臨床試驗(yàn)等研究，即將以“地烏總皂苷膠囊”向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)新藥報(bào)批。
地烏總皂苷膠囊2010年被列為“國(guó)家重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)和“十二五”計(jì)劃項(xiàng)目；2011年列為廣東省“重大科技專(zhuān)項(xiàng)計(jì)劃項(xiàng)目”；2008年“地烏規(guī)?；耘嚓P(guān)鍵技術(shù)示范研究”列為教育部產(chǎn)學(xué)研結(jié)合項(xiàng)目；2017年2月獲得“廣東省科學(xué)技術(shù)一等獎(jiǎng)”；2018年1月獲得“國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)”。
獲得的專(zhuān)利共7個(gè)，分別是一種地烏總皂苷的制備方法、解除地烏根狀莖休眠的方法、離體快速繁殖地烏方法、林蔭銀蓮花的離體快速增殖方法及應(yīng)用、從地烏藥材中同時(shí)制備地烏皂苷W1和W3的方法、地烏藥材HPLC-UV 特征圖譜構(gòu)建方法、地烏/地烏基原植物DNA條形碼鑒定方法等。
地烏總皂苷膠囊功能主治為祛風(fēng)濕、強(qiáng)筋骨，用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。批準(zhǔn)上市后假設(shè)10分之1的患者選用一個(gè)療程，一年所產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)效益大約是18個(gè)億。地烏創(chuàng)新藥經(jīng)過(guò)十余年眾多高等院校和研究單位的合作開(kāi)發(fā)研究，現(xiàn)即將向國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)申請(qǐng)生產(chǎn)報(bào)批，成品落地生產(chǎn)并轉(zhuǎn)化為社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益將指日可期。